0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
azelastin_comod_pl
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,05 % roztwór chlorowodorku azelastyny (0,50 mg/ml).
Jedna kropla leku o objętości około 30 µl zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny (Azelastini hydrochloridum).
Wykaz substancji pomocniczych:
Disodu edetynian
Hypromeloza
Sorbitol
Sodu wodorotlenek (do korekty pH)
Woda do wstrzykiwań
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Wskazania do stosowania
Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.
Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Azelastin COMOD®, nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu.
Podobnie, jak w przypadku innych leków w postaci kropli do oczu, podczas stosowania azelastyny, nie należy używać soczewek kontaktowych.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specyficzne badania dotyczące interakcji nie były prowadzone.
Prowadzono badania interakcji z użyciem dużych dawek doustnych. Nie mają one jednak żadnego znaczenia dla Azelastin COMOD®, ponieważ po zakropleniu preparatu do oka ogólnoustrojowe stężenie substancji czynnej jest na poziomie pikogramów.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciążę:
Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu preparatu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (jest na poziomie pikogramów), należy jednak zachować ostrożność stosując preparat Azelastin COMOD® podczas ciąży.
Laktację:
Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Azelastin COMOD® u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest praktycznie nieprawdopodobne aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem preparatu Azelastin COMOD®, mogło pogarszać lub upośledzać widzenie w jakimś większym stopniu. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.
Działania niepożądane
Częstość występowania objawów niepożądanych określa się na podstawie następujących kryteriów:
Bardzo często (? 1/10)
Często (? 1/100 do <1/10)
Niezbyt często (? 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (? 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10000)
Nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd)
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Gorzki smak w ustach
Zaburzenia oka
Często: łagodne, przejściowe podrażnienie oka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki, Poland
