SENTINO, 12,5 mg, tabletki powlekane
SKŁAD
Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa, lak (E 110), czerwień koszenilowa, lak (E 124), glukoza (jako składnik maltodekstryny).
DAWKOWANIE
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem.
Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki).
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.
Osoby w wieku podeszłym
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wodą). Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano
WSKAZANIA
Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.
PRZECIWWSKAZANIA
- nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy;
- astma;
- przewlekłe zapalenie oskrzeli;
- rozedma płuc;
- jaskra;
- rozrost gruczołu krokowego;
- choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;
- zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
- zwężenie ujścia pęcherza moczowego;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek;
- jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
- jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl;
- Produkt leczniczy SENTINO jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza;
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy;
Niezbyt często: szumy uszne;
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie;
Niezbyt często: podwójne widzenie;
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej, zaparcia;
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe;
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność;
Rzadko: drżenia, napady drgawkowe;
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: pobudzenie (szczególnie u ludzi w podeszłym wieku);
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: nasilenie wydzielania oskrzelowego;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zatrzymanie moczu;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka skórna;
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna.
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu doksylaminy do obrotu:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne.
Inne działanie niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: bóle górnej części brzucha;
Niezbyt często: niestrawność;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie;
Niezbyt często: uczucie zrelaksowania;
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy;
Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność, pobudzenie;
Niezbyt często: koszmary senne;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKU
Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Napady drgawkowe
Zaburzenia pracy serca
Odwodnienie
Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu
Osoby w wieku podeszłym
hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej;
zatrzymanie moczu.
Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilową, lak (E 124) i żółcień pomarańczową, lak (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Interakcje farmakodynamiczne
Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu.
Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).
Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować działanie addytywne w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).
W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać i wydłużać podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne, atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid).
Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami:
lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu),
lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą.
Interakcje farmakokinetyczne
Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy:
Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko
zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozy.
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Ciąża
Nie ma bezpośrednich danych na temat przechodzenia doksylaminy przez łożysko u ludzi. Wiadomo, że lek przenika do płodów myszy (parz punkt 5.3). Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód w dawkach terapeutycznych. Nie można jednak wykluczyć możliwości oddziaływania farmakologicznego na płód. Dane niekliniczne dotyczące toksycznego działania na rozrodczość są niewystarczające. Zalecane jest unikanie stosowania produktu leczniczego SENTINO podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma pewności czy doksylamina przenika do mleka kobiecego, wiadomo jednak, że inne leki przeciwhistaminowe wykazują taką właściwość. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia.
Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią
STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEM
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.
W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.
STOSOWANIE U DZIECI
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SENTINO u stosowania u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Produkt leczniczy SENTINO ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania, w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który upłynął od jej przyjęcia
Dodatkowe informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu
