CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FORLAX 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.
Makrogol 4000................................................................................................................. 10,00 g
Aromat pomarańczowo-grejpfrutowy*..............................................................................0,15 g
Sacharyna sodowa............................................................................................................0,017 g
10,17 g na saszetkę
* Substancja smakowo-zapachowa zawiera m.in. sorbitol i dwutlenek siarki:
Sorbitol (E420) 1,8 mg na saszetkę
Dwutlenek siarki (E220) 0,24*10-2mg na saszetkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetkach.
Prawie biały proszek o zapachu i smaku pomarańczowo-grejpfrutowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia
organiczne. Forlax l0 g powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do
leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż
przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy wykryć
przyczynę i wdrożyć odpowiednie leczenie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
1 do 2 saszetek na dobę, najlepiej w dawce jednorazowej rano. Zawartość każdej saszetki należy
rozpuścić w szklance wody tuż przed przyjęciem leku.
Efekt działania produktu Forlax 10 g następuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych
klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w
wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz
zaleceń dietetycznych.
Dobową dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i
może ona wynosić od jednej saszetki na dobę (zwłaszcza u dzieci) do dwóch saszetek na dobę.
4.3 Przeciwwskazania
- ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-
Crohna), toksyczne rozszerzenie okrężnicy, związane z objawowym zwężeniem jelit,
- perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego,
- niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit,
- ból brzucha o nieustalonej przyczynie,
- nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenie
Leczenie zaparcia produktami leczniczymi stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do
prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład:
- przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego,
- odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
W związku z obecnością dwutlenku siarki, u pacjentów stosujących produkt leczniczy może rzadko
wystąpić ciężka reakcja nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
W przypadku biegunki, u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej
(na przykład pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub
pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów.
Środki ostrożności
W przypadku leków zawierających makrogol (glikol polietylenowy) bardzo rzadko donoszono o
przypadkach reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk). Wyjątkowo donoszono
również o przypadkach wstrząsu anafilaktycznego.
Produkt Forlax 10 g nie zawiera istotnej ilości cukru ani polioli i może być przepisywany
pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom na diecie bezgalaktozowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Makrogol 4000 nie wykazywał działania teratogennego na szczury i króliki.
Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Forlax 10 g
jest minimalna.
Produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ
ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Produkt Forlax 10 g może być stosowany podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (?1/10); często (?1/100 do <1/10); niezbyt często (?1/1000 do <1/100); rzadko
(?1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Populacja dorosłych:
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych
(obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Generalnie działania niepożądane były łagodne i przemijające;
dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:
