Forlax 10g 20sasz.

Kliknij, aby powiększyć

cena

26,80 zł

producent:

IPSEN PHARMA

rodzaj:

lek

miara:

20 sasz.

kraj:

FRANCJA

EAN:

5909990337644

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FORLAX 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.

Makrogol 4000................................................................................................................. 10,00 g

Aromat pomarańczowo-grejpfrutowy*..............................................................................0,15 g

Sacharyna sodowa............................................................................................................0,017 g

10,17 g na saszetkę

* Substancja smakowo-zapachowa zawiera m.in. sorbitol i dwutlenek siarki:

Sorbitol (E420) 1,8 mg na saszetkę

Dwutlenek siarki (E220) 0,24*10-2mg na saszetkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetkach.

Prawie biały proszek o zapachu i smaku pomarańczowo-grejpfrutowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia
organiczne. Forlax l0 g powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do
leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż
przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy wykryć
przyczynę i wdrożyć odpowiednie leczenie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

1 do 2 saszetek na dobę, najlepiej w dawce jednorazowej rano. Zawartość każdej saszetki należy
rozpuścić w szklance wody tuż przed przyjęciem leku.

Efekt działania produktu Forlax 10 g następuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych
klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w
wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz
zaleceń dietetycznych.

Dobową dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i
może ona wynosić od jednej saszetki na dobę (zwłaszcza u dzieci) do dwóch saszetek na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

- ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-
Crohna), toksyczne rozszerzenie okrężnicy, związane z objawowym zwężeniem jelit,

- perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego,

- niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit,

- ból brzucha o nieustalonej przyczynie,

- nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenie

Leczenie zaparcia produktami leczniczymi stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do
prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład:

- przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego,

- odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
W związku z obecnością dwutlenku siarki, u pacjentów stosujących produkt leczniczy może rzadko
wystąpić ciężka reakcja nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

W przypadku biegunki, u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej
(na przykład pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub
pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów.
Środki ostrożności

W przypadku leków zawierających makrogol (glikol polietylenowy) bardzo rzadko donoszono o
przypadkach reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk). Wyjątkowo donoszono
również o przypadkach wstrząsu anafilaktycznego.

Produkt Forlax 10 g nie zawiera istotnej ilości cukru ani polioli i może być przepisywany
pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom na diecie bezgalaktozowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie dotyczy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Makrogol 4000 nie wykazywał działania teratogennego na szczury i króliki.

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Forlax 10 g

jest minimalna.

Produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ
ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Produkt Forlax 10 g może być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (?1/10); często (?1/100 do <1/10); niezbyt często (?1/1000 do <1/100); rzadko
(?1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Populacja dorosłych:

Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych
(obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Generalnie działania niepożądane były łagodne i przemijające;
dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:

Dodatkowe informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu